MDR — productos sanitarios y SaMD (Reg. UE 2017/745)

El Reglamento MDR (Reg. UE 2017/745, activo desde mayo de 2021 con plazos de transición hasta 2028) establece los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, Anexo I) para los productos sanitarios en la UE. Un sistema de IA de diagnóstico o de apoyo clínico que tome o recomiende decisiones médicas es un Software as a Medical Device (SaMD) sujeto a MDR.

Alcance per-sistema: qué parte de MDR gobierna el motor

El motor cubre únicamente la rebanada gobernable per-sistema del SaMD: rendimiento por subgrupo, V&V del software, gestión del riesgo residual, inventario SOUP (componentes de proveniencia desconocida, IEC 62304) y vigilancia post-comercialización del modelo. Esta capa se apila sobre la capa AI Act ya gobernada (ISO 23894 + prEN 18283 para sesgo) sin duplicar lógica.

Quedan fuera del alcance per-sistema (huecos declarados honestos): el QMS ISO 13485, la evaluación clínica completa (Anexo XIV), la evaluación del organismo notificado (NB), el PMS organizacional (Arts. 83-86) y la monitorización continua de CVE del SOUP en producción.

Catálogo de cláusulas

El fichero crates/froga-core/resources/standards/mdr-clauses.yaml declara las cláusulas modeladas. Los identificadores son semánticos (mdr.*) y se anclan en los artículos/anexos públicos del Reglamento (Anexo I GSPR, Art. 84/Anexo XIV-B PMS/PMCF).

GSPR — Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (Anexo I)

Cláusula	Título resumido	Anclaje GSPR	`satisfied_by`
`mdr.gspr-1-safety-performance`	Seguridad y rendimiento conforme a la finalidad prevista: residual agregado del SaMD aceptable	GSPR 1	`criterion: overall_residual`
`mdr.gspr-3-risk-management`	Sistema de gestión de riesgos: peligros identificados con probabilidad e impacto (ancla ISO 14971)	GSPR 3	`criterion: risk_estimation`
`mdr.gspr-4-risk-control`	Control del riesgo en orden de prioridad: diseño seguro inherente → protección → información	GSPR 4	`criterion: control_hierarchy`
`mdr.gspr-8-residual-risk`	Riesgo residual aceptable tras las medidas de control (per-sistema)	GSPR 5/8	`criterion: residual_present`
`mdr.gspr-17-1-performance`	Software para repetibilidad, fiabilidad y rendimiento del SaMD por subgrupo/escáner	GSPR 17.1	`measures_citing: true`
`mdr.gspr-17-2-sw-lifecycle`	Software conforme al estado del arte: ciclo de vida IEC 62304, V&V y gobernanza del dato	GSPR 17.2	`measures_citing: true`
`mdr.gspr-17-1-single-fault`	Condición de fallo único: reducción del riesgo vía supervisión HOTL / control bloqueante	GSPR 17.1	`measures_citing: true`
`mdr.gspr-23-information`	Información suministrada: finalidad prevista, limitaciones y partes afectadas identificadas	GSPR 23	`evidence: affected_persons`

PMS / PMCF — Vigilancia post-comercialización

Cláusula	Título resumido	Anclaje	`satisfied_by`
`mdr.pms-postmarket`	Vigilancia post-comercialización del rendimiento del SaMD: plan de monitorización declarado	Art. 84 / Anexo XIV-B	`measures_citing: true`, `evidence: monitoring_plan`

SOUP — IEC 62304 (inventario y riesgo de componentes de proveniencia desconocida)

Cláusula	Título resumido	Anclaje	`satisfied_by`
`mdr.soup-inventory`	Inventario de SOUP identificado: componentes por nombre/versión/`purl` en BOM CycloneDX firmado	IEC 62304 §8.1.2 / GSPR 17.2	`evidence: signed_bom`
`mdr.soup-requirements`	Requisitos funcionales/rendimiento del SOUP y prerequisitos HW/SW verificados	IEC 62304 §5.3.3-5.3.4 / GSPR 17.2	`measures_citing: true`
`mdr.soup-risk`	Análisis de riesgo del fallo del SOUP y evaluación de anomalías/CVE publicadas	IEC 62304 §7.1.2-7.1.3 / GSPR 3/17.2	`measures_citing: true`, `evidence: monitoring_plan`

Cómo funciona el modelo `satisfied_by`

El mecanismo es idéntico al del resto de catálogos sectoriales:

criterion: <nombre> — la cláusula queda cubierta cuando el criterio (p. ej. overall_residual, risk_estimation, control_hierarchy, residual_present) se satisface en el bundle firmado.
measures_citing: true — la cláusula queda cubierta cuando al menos una medida firmada la cita y su control asociado pasa. Sin medida citante, emite HUECO.
evidence: <tipo> — la cláusula queda cubierta cuando la evidencia del tipo indicado está presente: signed_bom (BOM CycloneDX firmado), monitoring_plan, affected_persons.

La correspondencia con el Anexo I GSPR se produce sin reescribir el motor: los mismos criterios que satisfacen ISO 23894 satisfacen GSPR 3 (risk_estimation) y GSPR 4 (control_hierarchy).

Gaps honestos

🟡 Parcial — El motor cubre la rebanada per-sistema del SaMD. La evaluación clínica completa, el QMS ISO 13485 y el PMS organizacional quedan fuera de alcance por diseño. Ver Estado e incompletitudes.

mdr.soup-inventory / inventario SOUP: el motor acredita «BOM CycloneDX firmado con purls presente» (signed_bom). No acredita «SOUP-list completo con clase de seguridad por ítem» (IEC 62304 §4.3 — software safety class A/B/C): esa materialización la realiza el plano cloud. Sin BOM firmado en el bundle, esta cláusula es HUECO.

mdr.soup-requirements: sin una medida citante que verifique que el SOUP cumple sus requisitos funcionales y de rendimiento, esta cláusula es HUECO. El motor no infiere requisitos a partir del purl.

mdr.soup-risk / CVE: el motor certifica que existe una medida o plan que canaliza la evaluación de anomalías. No consume feeds CVE/NVD en tiempo real; acredita el plan declarado, no la revisión operativa continua de vulnerabilidades publicadas.

Beneficio-riesgo clínico (GSPR 1 completo): la satisfacción de mdr.gspr-1-safety-performance verifica que el residual agregado del sistema es aceptable contra el criterio declarado. No juzga el beneficio-riesgo clínico completo ni la decisión de indicación/contraindicación, que es competencia de la evaluación clínica (Anexo XIV MDR).

Post-market AI Act Art. 72: el artículo 72 del AI Act (vigilancia post-comercialización de sistemas de IA de alto riesgo) se cita como eu/ai-act@2024#art-72 —no como MDR—, porque es una obligación del AI Act, no del MDR.

Cómo usar `froga conformance` con MDR

# Evaluar la rebanada per-sistema de MDR (GSPR + SOUP) desde el bundle firmado
froga conformance --standard eu/mdr@2017

# Con historial por iteración RDD
froga conformance --standard eu/mdr@2017 --history

# Exportar a .froga/conformance/
froga conformance --standard eu/mdr@2017 --out

El informe emite CUBIERTA / PARCIAL / HUECO por cláusula, agrupada por fase (gestión de riesgos GSPR, ciclo de vida SW, SOUP, post-market).

Relación con otros estándares

ISO 23894 — el proceso de gestión de riesgos que subyace al motor; risk_estimation y control_hierarchy son los criterios primarios que satisfacen GSPR 3 y GSPR 4. Ver ISO 23894.
prEN 18228 — la norma armonizada de gestión de riesgos de IA (Art. 9 EU AI Act); la capa MDR se apila sobre ella. Ver prEN 18228.
prEN 18283 (sesgo) — el catálogo de equidad/sesgo (Art. 10 EU AI Act); en SaMD médico el sesgo por subgrupo/escáner es una obligación tanto del AI Act como del GSPR 17.1. Ver prEN 18283.