Nivel 3 · Cribado de retina — un sistema, dos regímenes

🟡 Parcial — El bucle de riesgo se puede volver a derivar hoy a partir de las salidas confirmadas del repositorio público vldemo-retina-screening (una etiqueta por hito) — pero el reentrenamiento usa GPU, así que este nivel es MIRAR, NO EJECUTAR: lees la evidencia confirmada y la barrera de reproducción nocturna lo verifica automáticamente. La capa MDR y el organismo notificado son una BRECHA HONESTA: el motor emite un cruce documental MDR firmado (documentación), nunca un veredicto de conformidad MDR, y el ciclo de vida se pausa honestamente en «solicitado» a la espera de un organismo notificado externo. Los tres enlaces de etiqueta de retina se resuelven en github.com/Venturalitica/vldemo-retina-screening.

TL;DR

Un sistema de cribado de retinopatía diabética mira una fotografía del fondo de ojo y lo clasifica como derivar / no derivar. Perder un caso verdadero priva al paciente de la ventana de tratamiento — así que este sistema es de alto riesgo dos veces. Es de alto riesgo bajo la Ley de IA de la UE, pero no a través del Anexo III esta vez: es un componente de seguridad de un dispositivo médico, así que la activación es Art. 6(1) + Anexo I (la ruta de seguridad de productos). Y ese mismo sistema es también un dispositivo médico por sí mismo — MDR clase IIa. Esa es la lección del Nivel 3: un sistema, dos regímenes — tu primera superposición. Diego (Calidad) y Marta (ingeniera) ejecutan el mismo bucle familiar. Sobre imágenes de fondo de ojo reales del conjunto ODIR-5K, la sensibilidad en retinopatía diabética (recall) del primer modelo sale 0,4165 — ROJO (pierde más de la mitad de los casos). Marta lo trata con un cambio de código (reentrenamiento con equilibrado de clases + umbral de decisión 0,30), y el recall de V2 alcanza 0,8847, con el IC 95% bootstrap bajo en 0,8516 — cómodamente por encima de la línea 0,80. Eso es un VERDE limpio — no el ámbar honesto del Nivel 2, porque aquí la cohorte de validación es suficientemente grande para demostrarlo. Entonces Diego solicita la aprobación — y el repositorio queda en BORRADOR. Sin aprobación. Un dispositivo clase IIa no puede cerrar su ciclo sin un organismo notificado externo (MDR Art. 52), y el motor no lo es. Así que el ciclo de vida se pausa honestamente en «solicitado», y el motor emite un cruce documental MDR firmado — documentación, no un veredicto de conformidad MDR. La brecha del organismo notificado es toda la lección.

Si todavía no conoces la columna vertebral (los niveles limpios de la Ley de IA) ni la idea de superposición, lee esto primero:

Nivel 2 · Selección de estudiantes — la columna vertebral limpiaLa columna vertebral de alto riesgo sin superposición: Anexo III §3 y la barrera de minimización de datos de un alumno menor (RGPD), que cierra en VERDE limpio. El Nivel 3 mantiene la estructura de tres roles (PO Nerea + Diego QA + Marta dev) y apila la primera superposición sectorial (MDR) encima.

No solo la Ley de IAEl concepto sobre el que se apoya este nivel: un régimen sectorial apilado sobre la columna vertebral de la Ley de IA; un sistema, N regímenes; el mismo paquete firmado proyectado sobre varios catálogos — algunos gobernados (veredictos reales), el MDR un cruce documental + brecha (documentación, no un veredicto).

Prerrequisitos

Nivel 2 (la columna vertebral de alto riesgo), No solo la Ley de IA y Organismo notificado o autodeclaración (las dos páginas de fundamentos que este nivel paga), más ¿Qué es un riesgo? para el vocabulario ROJO/ÁMBAR/VERDE. Una nota sobre los materiales, porque este nivel es diferente:

Sin ejecución local. Reentrenar el sistema de cribado necesita una GPU y la caché de imágenes ODIR-5K (~2 GB) — no es trabajo de portátil. Así que este es un nivel de mirar, no ejecutar: lees la evidencia confirmada y sigues los enlaces de etiqueta; la barrera de reproducción nocturna es el respaldo de honestidad (véase §3). Lo único que necesitas son git y curiosidad.
Nerea (portal) declara el sistema; Diego (portal) revisa y aprueba; Marta (CLI + git) ejecuta el pipeline y firma la evidencia.

Al terminar sabrás…

Explicar por qué un sistema está sujeto a dos regímenes a la vez — de alto riesgo bajo la Ley de IA de la UE y MDR clase IIa — y cómo la activación de alto riesgo es aquí Art. 6(1) + Anexo I (componente de seguridad de un producto), no el Anexo III.
Decir qué leyes aplican (Ley de IA de alto riesgo + MDR clase IIa) y cuáles no (sin DORA — el operador no es una entidad financiera), y por qué el MDR es un cruce documental, no un veredicto.
Leer un control de robustez profundo, objetivo y bloqueante (Art. 15 — sensibilidad en retinopatía diabética) y enumerar sus límites honestos (especificidad no medida, VPP solo de auditoría, un único pliegue/semilla, cohorte de una sola población).
Leer un control de supervisión humana profundo, organizativo, no objetivo-requerido (Art. 14 — HITL + revisión del clínico + formación contra el sesgo de automatización) y explicar por qué la autodeclaración es legítima ahí.
Explicar la brecha del organismo notificado: por qué una barrera técnica VERDE limpio no cierra un ciclo clase IIa, así que el ciclo se pausa en solicitado, y por qué el cruce documental MDR firmado del motor es documentación, no conformidad.

Las lecciones de este nivel

El encuadre — dos regímenes y «mirar, no ejecutar»Un SaMD de cribado de retinopatía que es a la vez alto riesgo (EU AI Act Art. 6(1) + Anexo I) y dispositivo médico (MDR clase IIa); qué leyes aplican y por qué aquí se observa la evidencia, no se reejecuta (GPU).

El arco, por traspasosLa barrera de sensibilidad (Art. 15) pasa de ROJO a VERDE limpio sobre imágenes reales del conjunto ODIR-5K; la supervisión humana (Art. 14) está declarada; y el ciclo se pausa honestamente en «solicitado» porque un clase IIa no cierra sin organismo notificado.

En profundidad — Arts. 15 y 14, y el cruce MDREl Artículo 15 como barrera real y bloqueante (con límites honestos), la supervisión humana del Artículo 14 (organizativa, no objetivo-requerida) y el cruce documental MDR con la brecha del organismo notificado.

Práctica y cierreObserva la evidencia firmada (sistema GPU: mirar, no reejecutar), repasa la pausa honesta en el organismo notificado y autocomprueba lo aprendido.