Organismo notificado o autodeclaración

⚡ TL;DR

Hay dos formas de demostrar que un producto cumple la ley. En la primera, declaras la conformidad tú mismo — montas la evidencia, la firmas y comercializas el producto bajo tu propia responsabilidad. La UE permite esta ruta de autodeclaración para las clases de menor riesgo. En la segunda, un tercero independiente y acreditado — un organismo notificado — tiene que evaluar tu evidencia y emitir un certificado antes de que puedas comercializar el producto. La UE exige esta ruta de tercero para las clases de mayor riesgo: bajo el MDR, un dispositivo médico de clase IIa no puede autodeclarar; su procedimiento de evaluación de conformidad (MDR Art. 52) exige un organismo notificado. Aquí está el punto clave de honestidad para este curso: el motor froga produce evidencia firmada y documentación — un registro genuino y verificable de lo que se midió y decidió — pero no es un organismo notificado acreditado e independiente. No puede emitir el certificado y no puede sustituir a una evaluación clínica. Así que para un dispositivo de clase IIa el motor te lleva hasta la puerta del organismo notificado y entonces se detiene honestamente. Esa parada es la lección, no un fracaso.

🎯 Al terminar sabrás…

• Distinguir la autodeclaración de conformidad (el fabricante atestigua, bajo su propia responsabilidad) de una evaluación de conformidad por un tercero a través de un organismo notificado.
• Decir qué ruta corresponde a cada clase: autodeclaración para riesgo menor (p. ej. MDR clase I), un organismo notificado para clases superiores (p. ej. MDR clase IIa, cuyo procedimiento es el MDR Art. 52).
• Definir con precisión un organismo notificado: una organización acreditada y designada por una autoridad de un Estado miembro, independiente del fabricante, que realiza la evaluación de conformidad.
• Explicar por qué el motor froga — que firma evidencia y ensambla documentación — no es un organismo notificado y no puede sustituir a uno (independencia + acreditación + el certificado que no puede emitir).
• Reconocer que una barrera técnica aprobada no es una evaluación clínica: el motor no puede juzgar el beneficio-riesgo clínico, que el MDR (Anexo XIV) sitúa fuera de cualquier herramienta de gestión del riesgo.

Dos rutas hacia «puedes comercializarlo»

Todo producto amparado por el derecho de seguridad de productos de la UE tiene que demostrar que cumple esa ley antes de salir a la venta. El derecho de la UE ofrece dos rutas procedimentales para llegar ahí, y la clase de riesgo del producto decide cuál te está permitido usar.

• Autodeclaración de conformidad. El fabricante hace la evaluación él mismo, compila la documentación técnica, firma una Declaración de Conformidad y comercializa el producto bajo su propia responsabilidad. Ningún tercero da su visto bueno primero. Está permitida para las clases de menor riesgo — en dispositivos médicos, MDR clase I (la más baja, sin esterilización, sin función de medición) puede autodeclarar.

• Evaluación de conformidad por un tercero a través de un organismo notificado. Para las clases de mayor riesgo, la atestación propia del fabricante no es suficiente. Un tercero independiente y acreditado — un organismo notificado (OAN) — debe revisar la documentación técnica, el sistema de calidad y (para dispositivos médicos) la evidencia clínica, y emitir un certificado. Solo entonces puede el producto comercializarse. Para dispositivos médicos, la clase IIa y superiores siguen esta ruta: el procedimiento de evaluación de conformidad del MDR —MDR Art. 52, Anexos IX/X/XI— exige que el fabricante recurra a un organismo notificado. (Y como un cribador médico es además un sistema de IA de alto riesgo, la Ley de IA, Art. 43(3) remite la evaluación del sistema de IA a ese mismo procedimiento sectorial del MDR, en lugar de a uno propio: una sola evaluación, conducida por el organismo notificado del MDR.)

La línea divisoria es quién tiene que quedar convencido. Autodeclaración: te convences a ti mismo (y lo respaldas). Organismo notificado: un tercero acreditado, independiente de ti, tiene que quedar convencido primero.

El aplazamiento del AI Act no te da margen aquí

El Digital Omnibus aplaza las fechas de alto riesgo de la Ley de IA (Anexo III a dic-2027, Anexo I a ago-2028). Pero para un dispositivo médico eso no cambia nada de esta página: el MDR está plenamente en vigor desde mayo de 2021, así que la obligación de organismo notificado se aplica hoy. La obligación la pone el MDR, ya vigente — no la (aplazada) Ley de IA. El aplazamiento no compra tiempo al fabricante de IA médica.

Qué es realmente un organismo notificado

Un organismo notificado no es simplemente «un auditor». Es una organización con tres propiedades que la ley exige:

1. Designado y acreditado. Una autoridad de un Estado miembro lo designa para reglamentos y categorías específicas de dispositivos, tras un proceso de acreditación que verifica su competencia. La Comisión publica la lista (la base de datos NANDO). Una consultoría cualquiera no es un organismo notificado.
2. Independiente del fabricante. Este es el meollo. El organismo notificado no debe tener ningún interés comercial u organizativo en que el producto sea aprobado. Todo el valor de una evaluación de tercero reside en que el evaluador no se beneficia del «sí». (El MDR — y la Ley de IA de la UE, Art. 31 — consagran esta independencia por ley.)
3. Habilitado para emitir un certificado. El resultado es un certificado de evaluación de conformidad reconocido legalmente, que es lo que desbloquea el marcado CE y la comercialización del producto para las clases superiores.

Quita cualquiera de esas tres propiedades y ya no tienes un organismo notificado. Por eso, precisamente, un motor de firma — por rigurosa que sea su evidencia — no puede ser uno.

Por qué el motor no es un organismo notificado

El motor froga produce mucho que se parece a la evaluación de conformidad: mide controles, calcula un residual, ensambla la documentación técnica (Anexo IV) y firma todo el paquete para que cualquiera pueda verificar qué se midió y quién lo midió. Esa evidencia firmada y reproducible es genuinamente valiosa — es la evidencia que un organismo notificado auditaría. Pero no es la evaluación, por tres razones que se corresponden una a una con las tres propiedades anteriores:

• Sin acreditación/designación. El motor es una herramienta que el fabricante ejecuta. Ninguna autoridad de Estado miembro lo ha designado; no está en NANDO. No puede emitir un certificado que ningún regulador reconozca.
• Sin independencia. La firma del paquete es la propia clave del desarrollador — en la demostración, un firmante ficticio (Dev Demo), no un tercero acreditado e independiente. Un fabricante que firma su propia evidencia es autodeclaración, por definición. La independencia (MDR; Ley de IA Art. 31) es lo único que la autofirma estructuralmente no puede proporcionar.
• Una barrera técnica no es una evaluación clínica. Incluso un organismo notificado real para un dispositivo médico debe ver una evaluación clínica (MDR Anexo XIV) — una determinación de beneficio-riesgo de que el dispositivo es clínicamente seguro y eficaz para su uso previsto. Eso es un juicio científico-clínico, fuera de cualquier motor de gestión del riesgo. El motor puede demostrar que una barrera de sensibilidad ha pasado; no puede demostrar que el dispositivo es clínicamente beneficioso. Barrera técnica aprobada ≠ beneficio-riesgo clínico.

La parada honesta: el motor te lleva hasta la puerta

Para un sistema que puede autodeclararse (bajo riesgo), la autodeclaración firmada del motor es la ruta de conformidad, de principio a fin. Para un sistema que requiere organismo notificado (p. ej. MDR clase IIa), el motor hace todo lo que un fabricante debe hacer antes del organismo notificado: gobierna el riesgo, mide los controles, ensambla y firma la documentación. Entonces se detiene — honestamente — en el punto donde un tercero acreditado e independiente debe tomar el relevo. No pretende certificar. En el ciclo de vida esto se refleja como un sistema que está solicitado pero no puede cerrarse: el ciclo se pausa pendiente del organismo notificado. Esa pausa es el motor diciendo la verdad sobre su propio límite.

El auditor tampoco es un organismo notificado

Una distinción más, para que el límite quede nítido. Más adelante en el curso conoces a Aitor, un auditor externo / comprador que ejecuta froga verify solo con una clave pública para comprobar que la evidencia firmada de un proveedor es auténtica y las barreras están en verde. Esa verificación de tercero es real y útil — pero Aitor tampoco es un organismo notificado. Verificar una firma confirma que la evidencia es lo que el firmante dice que es; una evaluación de conformidad por organismo notificado confirma que el producto cumple el reglamento y emite un certificado reconocido. La barrera de aceptación de un comprador («las firmas se verifican y nada está en ROJO») es una decisión de contratación, no una decisión de conformidad. El motor y sus verificadores pueden establecer la autenticidad y hacer visibles las brechas; solo un organismo notificado acreditado puede certificar las clases de mayor riesgo.

Autocomprobación

❓ ¿Cuál es la diferencia entre la autodeclaración de conformidad y la evaluación de conformidad por un tercero a través de un organismo notificado — y cuál corresponde a un dispositivo MDR clase IIa?

La autodeclaración significa que el fabricante evalúa su propio producto, firma una Declaración de Conformidad y lo comercializa bajo su propia responsabilidad — ningún tercero da su visto bueno primero. Está permitida para las clases de menor riesgo (p. ej. MDR clase I). Una evaluación de conformidad por un tercero significa que un organismo notificado independiente y acreditado debe revisar la evidencia y emitir un certificado antes de que el producto pueda comercializarse — obligatoria para las clases de mayor riesgo. Un dispositivo MDR clase IIa sigue la ruta de tercero: su procedimiento de evaluación de conformidad (MDR Art. 52) exige la intervención de un organismo notificado; no puede autodeclarar.

❓ El motor froga firma el paquete de evidencia y ensambla la documentación técnica. ¿Por qué sigue sin ser un organismo notificado?

Porque un organismo notificado tiene tres propiedades de las que el motor carece. (1) Está acreditado y designado por una autoridad de un Estado miembro y figura en NANDO — el motor es una herramienta que el fabricante ejecuta, no designada por nadie y sin poder emitir un certificado reconocido. (2) Es independiente del fabricante — pero el motor firma con la propia clave del desarrollador (un firmante ficticio en la demostración), lo que es autodeclaración, lo contrario de la independencia (MDR; Ley de IA Art. 31). (3) Puede emitir un certificado; el motor no. El motor produce la evidencia que un organismo notificado auditaría — no es la auditoría.

❓ La barrera de sensibilidad de un sistema de cribado de retina pasa (recall > 0,80). ¿Significa eso que el dispositivo ha cumplido el requisito clínico del MDR?

No. Una barrera técnica aprobada no es una evaluación clínica. El MDR (Anexo XIV) exige una evaluación clínica — una determinación de beneficio-riesgo de que el dispositivo es clínicamente seguro y eficaz para su uso previsto —, que es un juicio científico-clínico fuera de cualquier motor de gestión del riesgo. El motor puede demostrar que una métrica de sensibilidad pasó en una cohorte de validación; no puede demostrar que el dispositivo es clínicamente beneficioso, y un único pliegue sobre una cohorte no es un estudio de validación clínica. La evaluación clínica, como el certificado del organismo notificado, vive más allá del límite del motor — que es exactamente por lo que el ciclo se pausa honestamente.

A dónde ir ahora

No solo la Ley de IALa página complementaria: cómo un régimen sectorial (como el MDR) se apila sobre la columna vertebral de la Ley de IA, por qué el MDR es un cruce documental firmado y no un veredicto, y dónde encaja el requisito del organismo notificado en la imagen de la superposición.

Nivel 3 · Cribado de retinaLa brecha del organismo notificado hecha concreta: un sistema de cribado de retina MDR clase IIa cuya barrera de riesgo cierra en VERDE limpio, pero cuyo ciclo de vida se pausa honestamente en «solicitado» — porque un dispositivo clase IIa no puede cerrarse sin un organismo notificado.

MDR — dispositivos médicos y SaMDLa página de referencia sobre cómo el motor proyecta la porción del MDR correspondiente al sistema sobre el paquete firmado, incluida la ruta de evaluación de conformidad y las brechas honestas que deja abiertas para el organismo notificado y la evaluación clínica.