Nivel 3 · El encuadre — dos regímenes y «mirar, no ejecutar»

§1 — Un sistema, dos regímenes

Los Niveles 1 y 2 fueron la columna vertebral: un sistema de IA de alto riesgo que responde a la Ley de IA de la UE y nada apilado encima. El Nivel 3 es tu primera superposición — un sistema de alto riesgo bajo la Ley de IA que además lleva un régimen sectorial encima.

El sistema es un sistema de cribado de retinopatía diabética: lee una fotografía de fondo de ojo y decide derivar al oftalmólogo / no derivar. Esa decisión afecta a la vista de un paciente, así que es de alto riesgo bajo la Ley de IA de la UE. Pero fíjate cómo se convierte en de alto riesgo. La selección de estudiantes era de alto riesgo por su uso (Anexo III §3, educación). Un sistema de cribado de retina lo es por otra razón: es un componente de seguridad de un dispositivo médico, y la ruta del Art. 6(1) + Anexo I de la Ley de IA dice que un sistema de IA que es componente de seguridad de un producto ya regulado por el derecho de seguridad de productos de la UE (el MDR) es de alto riesgo. Así que el mismo hecho — «esto es un dispositivo médico» — hace dos cosas a la vez: convierte el sistema en de alto riesgo bajo la Ley de IA (vía Art. 6(1)) y lo convierte en un dispositivo médico MDR por sí mismo (clase IIa). Un sistema, dos regímenes.

Por qué dos regímenes, y qué es cada uno

La Ley de IA de la UE gobierna el sistema como sistema de IA: la columna vertebral de los artículos 9 a 15 (gestión del riesgo, gobernanza de datos, documentación, transparencia, supervisión humana, robustez). El MDR (Reg. UE 2017/745) lo gobierna como dispositivo médico: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF, Anexo I), deber de evaluación clínica (Anexo XIV) y una ruta de evaluación de conformidad (MDR Art. 52) que — para clase IIa — exige un organismo notificado. Son dos marcos legales distintos, ambos en vigor, ambos aplicables al mismo sistema. La superposición es el apilamiento: la columna vertebral de la Ley de IA, con el MDR encima. (Si «superposición» es nuevo, la página de fundamentos a continuación explica el concepto.)

No solo la Ley de IAUn sistema, N regímenes: la columna vertebral de la Ley de IA más un régimen sectorial apilado encima. El mismo paquete firmado se proyecta sobre varios catálogos — las normas gobernadas obtienen veredictos reales, el MDR/DORA obtiene un cruce documental y una brecha honesta.

§2 — Qué leyes aplican (y cuáles no)

Sé preciso sobre el ámbito — la honestidad corta en los dos sentidos.

• Ley de IA de la UE — de alto riesgo, vía Art. 6(1) + Anexo I. Nerea declara tier: high vía la misión classify-system del portal, con la base explicitada en froga.yaml: «Art. 6(1) (componente de seguridad de un dispositivo médico — SaMD MDR clase IIa)». Eso incorpora la columna vertebral de los artículos 9 a 15 al ámbito.
• MDR (Reg. UE 2017/745) — dispositivo médico clase IIa. Declarado en applicable_standards como eu/mdr@2017. Esta es la superposición. Pero — y esto es el núcleo del nivel — el MDR es derecho vinculante, no una norma armonizada de gestión del riesgo en IA citada para el artículo 9. El motor lo trata de forma diferente: emite un cruce documental firmado que proyecta los riesgos del sistema sobre las cláusulas RGSF del MDR, pero no imprime un veredicto de conformidad MDR y el MDR no confiere ninguna presunción a través del motor. No digas nunca «gobernado por el MDR». (El §6 muestra exactamente cómo es el cruce documental.)
• Sin DORA. Un modelo de crédito operado por un banco llevaría DORA (finanzas) encima de la Ley de IA. Un sistema de cribado de retina no: el operador es una clínica, no una entidad financiera, así que DORA simplemente no aplica. Declararlo sería reclamar un régimen al que el sistema no está sujeto. Conoces DORA en la superposición de finanzas (un nivel posterior).

Que el MDR sea derecho, no una norma armonizada es la razón por la que un organismo notificado entra en escena. La autodeclaración solo es una opción para la clase de dispositivo más baja (MDR clase I). Un dispositivo de clase IIa debe pasar por el procedimiento de evaluación de conformidad del MDR (Art. 52), que exige que un organismo notificado acreditado e independiente evalúe la evidencia y la certifique. El motor no es, y no puede ser, ese organismo.

Organismo notificado o autodeclaraciónCuándo puedes declarar la conformidad tú mismo frente a cuándo un régimen exige un tercero acreditado e independiente — un organismo notificado (MDR clase IIa, MDR Art. 52). El motor firma evidencia y ensambla documentación, pero no es un organismo notificado y no puede sustituir a una evaluación clínica.

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§3 — Mirar, no ejecutar

Este nivel es 'mirar, no ejecutar' — y esa es una decisión honesta, no un atajo

Los Niveles 1 y 2 corrían en la CPU de un portátil, así que los ejecutabas tú mismo. La retina es diferente. Reentrenar el sistema de cribado extrae características ResNet-18 sobre las imágenes de fondo de ojo ODIR-5K — eso necesita una GPU y la caché de imágenes (~2 GB) (FROGA_ODIR_CACHE), que no es trabajo de portátil. En lugar de fingir un «ejecútalo tú mismo» que la mayoría de los lectores no puede ejecutar de verdad, este nivel te pide que leas la evidencia confirmada y sigas los enlaces de etiqueta al estado exacto del repositorio en cada hito.

Lo que hace esto honesto en lugar de retórico: una barrera de reproducción nocturna en CI clona cada etiqueta y vuelve a derivar el veredicto a partir de las salidas confirmadas con el motor actual — sin GPU, sin conjunto de datos. El bundle.json confirmado ya lleva los números medidos; la barrera confirma que el motor actual los sigue leyendo con el mismo color (rojo / verde / verde). Así que la evidencia que lees está verificada automáticamente para que siga reproduciéndose — el bloque «Observa la evidencia» al final te muestra cómo verificarlo tú mismo solo con git y froga.